人体试用试验是什么

下列是有关人体试用试验的定义与基本原则

化妆品人体试用试验

为了证明化妆品的安全性与功效性,确认相关化妆品的临床效果,并为调查其有害事例,以人为对象进行试验或研究(以下简称“试验”)。

人体试用试验基本原则

n1受试者的权利(安全与福利)比科学和社会的利益更重要。
n2人体试用试验,以赫尔辛基宣言的伦理道德规定及其规范进行。
n3人体试用试验要符合科学性,计划书与报告书应详细记录,其内容应全面真实。
n4给予受试者的医疗决策必须由皮肤科医生的责任范围内执行。
n5参加人体试用试验的所有人员必须经过工作培训来积累一定经验。
n6参加人体试用试验之前,应从所有受试者那里获得自愿参与临床试验的同意书。
n7所有人体试用试验相关的信息,应保存备案,以便分析、确认及报告。
n8关于受试者身份的一切记载,应按照有关规定进行处理,以确保其机密性。
n9用于人体试用试验的化妆品(或物质)应确保其安全性。
n10人体试用实验应在保证其可靠性的前提下进行。
n11未在其他规范中指定的有关受试者的事项,须遵循药师法及医药品临床试验管理标准。