인체적용시험이란

인체적용시험에 대한 정의와 기본원칙에 대해 설명해드리겠습니다.

화장품 인체적용시험이란,

화장품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고 유해사례를 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구(이하"시험" 이라 한다)를 말한다.

인체적용시험 기본원칙

n1피험자의 권리인 안전과 복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다.
n2인체 적용 시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 해당 가이드라인 및 관련규정에 따라 수행 되어야 한다.
n3인체적용시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 계획서 및 보고서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.
n4피험자에게 제공되는 의학적 처지나 결정은 의사의 책임 하에 이루어 져야 한다.
n5인체 적용시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무수행을 위한 적절한 교육 훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.
n6인체 적용시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.
n7모든 인체적용시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록·처리·보존 되어야 한다.
n8피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀 보장이 되도록 관련 규정에 따라 취급 되어야 한다.
n9인체적용시험용 화장품(또는 물질)은 안전성이 충분히 확보 되어야 한다.
n10인체적용시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시 되어야 한다.
n11기타 가이드 라인에서 정하지 않는 피험자에 관한 사항은 약사 법령 및 의약품 임상시험 관리 기준에 따라야 한다.